Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế.
Điểm nổi bật tại dự thảo này là việc sửa đổi Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế là cấu phần trọng yếu quyết định chất lượng dịch vụ y tế, hiệu quả kinh tế y tế và an ninh y tế quốc gia.
Thống kê năm 2021 cho thấy quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam đạt khoảng 1,522 tỷ USD và dự báo tăng lên 2,86 tỷ USD vào năm 2028 với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 7,9%.
Tuy nhiên, hiện có trên 90% thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở y tế, đặc biệt là thiết bị công nghệ cao, phải nhập khẩu. Tỷ lệ thiết bị y tế sản xuất trong nước chỉ chiếm 14,5% số mặt hàng và 10,1% giá trị trúng thầu (giai đoạn 2020 - 2023).
Những năm qua, công tác quản lý thiết bị y tế được điều chỉnh bởi nhiều văn bản quy phạm pháp luật. Việc điều chỉnh đan xen giữa nhiều ngành luật vừa tạo khung quản lý tương đối đầy đủ cho từng công đoạn, vừa làm phát sinh nhu cầu tiếp tục rà soát tính thống nhất, xác định rõ quan hệ giữa pháp luật chuyên ngành thiết bị y tế với pháp luật có liên quan.
Trong khi đó, Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành chỉ gồm 04 khoản, tập trung chủ yếu vào điều kiện đưa thiết bị vào sử dụng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ theo dõi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Bộ Y tế cũng đánh giá nhân lực quản lý thiết bị y tế tại các cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu.
Theo thống kê, chỉ khoảng 53% cán bộ quản lý thiết bị y tế cấp Sở Y tế và cơ sở y tế có bằng cấp chuyên môn kỹ thuật phù hợp. Tỷ lệ còn lại chủ yếu là cán bộ quản lý hành chính, chưa qua đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật y sinh, quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Mặt khác, cán bộ quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế phần lớn là kiêm nhiệm, chưa có vị trí chuyên trách, chưa có mã ngạch, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp riêng cho kỹ sư thiết bị y tế (kỹ sư y sinh).
Mạng lưới kiểm định thiết bị y tế trên cả nước chỉ có 31 đơn vị, chưa có đơn vị kiểm định trọng tài, thiếu nguồn lực để thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật cho các thiết bị công nghệ cao, phức tạp.
Do đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh để kiểm soát giá, giảm khâu trung gian và số hóa toàn diện hoạt động quản lý thiết bị y tế.
Theo đó, thực hiện quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng gồm sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh, quản lý, sử dụng và thanh lý, hủy bỏ. Dự kiến sẽ gắn mã định danh để kiểm soát quá trình lưu thông trên thị trường và là cơ sở cho việc áp dụng biện pháp công khai giá bán.
Đồng thời, xây dựng cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế. Bao gồm giá trên thị trường thế giới và trong nước; định danh, truy xuất nguồn gốc; thông tin của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế; hệ thống cơ sở phân phối, kinh doanh thiết bị y tế; tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; hiệu chuẩn an toàn, tính năng thiết bị y tế…
Bộ Y tế cũng đề xuất áp dụng các biện pháp như công khai giá đối với một số nhóm thiết bị (trước mắt đề xuất áp dụng với các thiết bị y tế có ít nhà cung cấp).
Cụ thể, chủ sở hữu số lưu hành phải công khai giá nhập khẩu và giá bán của từng lần giao dịch trên thị trường Việt Nam trên cơ sở dữ liệu quốc gia. Trong đó, giá nhập khẩu sẽ được phân quyền cho các cơ quan quản lý nhà nước cùng khai thác còn các loại giá khác sẽ được công khai để tất cả các cơ sở, tổ chức, cá nhân biết và tham khảo khi mua sắm...
