Cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ, liên quan đến lĩnh vực y tế, dược phẩm, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu (đoàn Thành phố Hà Nội) cho biết, về bảo hộ bằng sáng chế thuốc và thuốc, thời hạn bảo hộ thuốc hiện nay theo thông lệ quốc tế là khoảng 20 năm. Tuy nhiên trên thực tế có hiện tượng các hãng dược đổi dạng mới, dạng bào chế hoặc liều dùng để xin cấp bằng mới nhằm chặn thuốc generic.
Do đó, đại biểu đề nghị dự thảo Luật quy định rõ các phát hiện mới về dạng tồn tại hay công dụng mới của thuốc chỉ được coi là yếu tố mang tính sáng tạo, trừ khi làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị. Đồng thời, đề nghị cần Luật hoá ngoại lệ cho phép doanh nghiệp Việt Nam được nghiên cứu, thử nghiệm, nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic ngay trong thời gian bằng gốc còn hiệu lực để khi hết hạn bảo hộ là có thuốc ngay cho người dân, tránh chậm trễ từ 2–3 năm.
Về ứng dụng Trí tuệ nhân tạo (AI) trong y tế, đại biểu nhận định, AI đang giúp ích rất nhiều trong đọc phim CT, MRI, kê đơn thuốc và phát hiện sai sót y khoa. Song, đại biểu đề nghị giữ nguyên tắc AI không phải là tác giả, kết quả chẩn đoán do AI hỗ trợ thì quyền tác giả phải thuộc về bác sĩ, nhóm nghiên cứu chịu trách nhiệm lâm sàng. Đồng thời, phải ghi rõ sản phẩm do AI tạo ra không được bảo hộ nếu không có sự can thiệp sáng tạo của con người.
Cũng theo đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, các bệnh viện hiện có hàng triệu dữ liệu bệnh nhân đã ẩn danh – đây là tài sản quốc gia về sức khỏe. Do vậy, cần có quy định xin phép cơ sở y tế khi sử dụng dữ liệu này để huấn luyện AI thương mại.
Về thủ tục hành chính và thẩm định chuyên sâu, đại biểu ủng hộ việc bỏ các thủ tục đăng ký, hội đồng đối với các hợp đồng chuyển giao kỹ thuật nhanh nhất. Tuy nhiên trong y tế, bằng sáng chế chất lượng kém được cấp ra có thể làm chậm phát triển ngành generic. Do vậy, đại biểu đề nghị giữ nguyên việc thẩm định chuyên sâu bắt buộc trong lĩnh vực dược, sinh học và có đội ngũ giám định viên riêng.
Về tài sản trí tuệ trong bệnh viện như bác sĩ cải tiến dụng cụ, viết giáo trình, phương pháp điều trị mới có quyền sở hữu, hiện quyền sở hữu này hiện rất mơ hồ giữa bác sĩ và bệnh viện.
Đại biểu đề nghị dự thảo Luật quy định rõ khi bản quyền/bằng sáng chế đó do bệnh viện là chủ sở hữu (dùng ngân sách nhà nước/hỗ trợ) thì việc phân chia quyền lợi sau đó với tác giả như thế nào cần được luật hóa, đồng thời cho phép bệnh viện dùng bằng sáng chế đó làm tài sản định giá cơ sở y tế. Ngoài ra, cần có ngoại lệ khi chúng được sử dụng hợp lý cho giảng dạy, cấp cứu để bác sĩ huấn luyện, áp dụng phác đồ trong sách chuyên khoa nhằm hỗ trợ khám chữa bệnh.
Với y học cổ truyền, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu nhấn mạnh, không thể để cây thuốc Việt Nam bị mang ra nước ngoài tách chiết, đăng ký bằng sáng chế rồi quay lại Việt Nam bán…
