Mảng tối của ngành công nghiệp thử nghiệm thuốc

  • 10/01/2017 08:00
  • 0 bình luận
  • Yến Chi
  • In bài
ANTD.VN - Ba năm trước, Vasudeva Prakash bỏ nghề cơ khí ở Hyderabad, Ấn Độ để dấn thân vào công việc hấp dẫn hơn: Tham gia các thử nghiệm lâm sàng về thuốc. Theo ước tính của hãng tư vấn Frost and Sullivan, ngành công nghiệp thử nghiệm thuốc này bùng nổ từ năm 2000, thu về khoảng 1 tỷ USD trong năm 2016 trên toàn cầu, trong đó nổi lên là Ấn Độ.
Một cơ sở nghiên cứu có dịch vụ thử nghiệm thuốc ở Bengaluru, Ấn Độ hiện đã đóng cửa

Một cơ sở nghiên cứu có dịch vụ thử nghiệm thuốc ở Bengaluru, Ấn Độ hiện đã đóng cửa

Trong 2 năm, Prakash tham gia thử nghiệm các loại thuốc điều trị HIV/AIDS và các bệnh khác cho các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (gọi tắt là CRO) được các công ty dược phẩm toàn cầu thuê. Một số hãng sản xuất dược phẩm quốc tế lớn, trong đó có Teva Pharmaceutical Industries Ltd và Mylan NV, dựa vào CRO của Ấn Độ thực hiện thử nghiệm thuốc generic - hay còn gọi là “thuốc có cùng gốc”, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn, nhờ đó thường được bán với giá rẻ hơn.

Mục đích của những nghiên cứu về thuốc “tương đương sinh học” này là để đánh giá thuốc cùng gốc nhưng chưa có thương hiệu đều đạt độ an toàn và hiệu quả. Thuốc thử nghiệm tại các tổ chức CRO của Ấn Độ đóng vai trò quan trọng giúp hàng trăm loại thuốc được phê duyệt để bán trên toàn thế giới. 

“Nghiện” làm thí nghiệm

Tuy nhiên, Prakash cho biết, để kiếm được nhiều tiền hơn, anh tham gia liên tục các thử nghiệm thuốc khác nhau với khoảng cách chỉ một vài tuần hoặc thậm chí một vài ngày. Điều này trái với khuyến cáo phải cách quãng 90 ngày của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Prakash kể, các CRO không đặt ra yêu cầu với anh như vậy và những trung gian tiếp cận đặt vấn đề với anh cũng không hỏi gần đây nhất anh có tham gia thử nghiệm nào khác không.

Theo lời Prakash, ngay sau tham gia nghiên cứu đầu tiên, anh bắt đầu thường xuyên nhận được tin nhắn điện thoại và qua Facebook từ các đại lý của CRO để mời chào tình nguyện viên cho các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Các thông báo này bao gồm 3 yếu tố quan trọng: địa điểm, tiền bồi dưỡng và lượng máu các tình nguyện viên cần cung cấp.

Prakash kể, anh đã được trả từ 10.000-30.000 rupee (tương đương 147-441 USD) cho mỗi thử nghiệm, tùy theo thời gian và loại hình. Tuy nhiên, anh đã dừng công việc này lại sau khi sức khỏe bắt đầu xấu đi vào năm ngoái, dù mới ở tuổi 25. Hiện thanh niên này làm việc cho một tổng đài điện thoại với thu nhập 20.000 rupee/tháng, nhưng gần đây vì lý do tài chính, anh có tham gia 2 thử nghiệm thuốc để tăng thu nhập dù biết có rủi ro. “Mọi người đều làm như vậy. Một khi bạn đã có tiền, rất khó để từ bỏ. Nó giống như một thói nghiện vậy”, Prakash nói.

Tương tự, Venkatesh, người sống ở thành phố Tirupathi, miền Nam Ấn Độ cho biết, anh đã từng sống ở Chennai, Hyderabad, Bangalore và Mangaluru cho các thử nghiệm thuốc khác nhau. “Tôi biết một số người đã tham gia vào 3 đến 4 thử nghiệm trong cùng một tháng”, Venkatesh, người đã ngừng hoạt động tình nguyện này từ 2 tháng trước để kết hôn nói. 

Đáng chú ý, một nửa trong số hơn một chục tình nguyện viên mà Reuters phỏng vấn ở 4 thành phố là Chennai, Hyderabad, Bengaluru và New Delhi cho biết, họ không chờ đủ 90 ngày mới tham gia một thử nghiệm lâm sàng khác. Trong 3-4 năm qua, họ sống ở mỗi thành phố  khoảng 3-4 tháng rồi chuyển đi để có thể tham gia nhiều nghiên cứu càng tốt.

Các chuyên gia y tế quốc tế cho rằng, tham gia thử nghiệm thuốc liên tục sẽ gây nguy hiểm cho sức khỏe của tình nguyện viên. “Khoảng cách giữa 2 lần tham gia thử nghiệm khác nhau tối thiểu nên là 90 ngày. Nếu không đủ hoặc không chính xác, nó có thể gây ra rủi ro nghiêm trọng cho bệnh nhân”, Stephanie Croft, một thanh tra viên hàng đầu của WHO cho biết.

Vẫn còn kẽ hở trong quản lý

Về mặt pháp lý, hướng dẫn của WHO, điều kiện quyết định cho việc cấp phép những loại thuốc được bán theo chương trình của Liên hợp quốc lại không mang tính ràng buộc pháp lý đối với các CRO. Còn trong các hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ, không có quy định về khoảng thời gian “nghỉ” của các tình nguyện viên.

Bởi vậy, thực trạng một số tình nguyện viên liên tiếp tham gia thử nghiệm thuốc đặt ra câu hỏi về sự giám sát của ngành công nghiệp thử nghiệm thuốc generic của Ấn Độ. Trong 2 năm qua, một số thuốc do CRO ở Ấn Độ thử nghiệm đã bị đình chỉ hoặc cấm do phát hiện “chế tác” dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và các vi phạm khác. Năm ngoái, Cơ quan Y tế châu Âu cấm khoảng 700 loại thuốc trên khắp châu Âu sau khi một cuộc điều tra tiết lộ dữ liệu giả mạo trong một số thử nghiệm các loại thuốc generic ở Ấn Độ. 

Trước những bê bối này, một số hãng lớn đã chuyển các thử nghiệm quan trọng về châu Âu và Mỹ, ngay hãng dược nổi tiếng Thụy Sĩ Novartis cũng gia tăng kiểm tra riêng hoạt động của CRO với thuốc của họ ở Ấn Độ. Ông Gyanendra Nath Singh, người đứng đầu Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương của Ấn Độ cho biết, cơ quan này đã tăng cường thanh tra các CRO trong 2 năm qua. Họ cũng đang xem xét áp dụng hệ thống truy vết các bệnh nhân tham gia CRO để nâng cao hiệu quả quản lý.

(Theo Reuters)

Tin cùng chuyên mục