Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành hàng loạt quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với nhiều doanh nghiệp dược trên cả nước do vi phạm quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hoạt động kinh doanh dược.
Trong số các doanh nghiệp bị xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (NADYPHAR), có trụ sở tại TP. HCM, bị phạt 142,5 triệu đồng. Theo Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp này đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với nhiều sản phẩm như Kali clorid, Domperidon, Vigasmin 50mg, Ibuprofen, Dolnaltic cùng một số nguyên liệu dược.
Ngoài ra, NADYPHAR còn không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi đối với một số nguyên liệu làm thuốc thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành; đồng thời không bổ sung, cập nhật thông tin liên quan đến kê khai giá thuốc dù có thay đổi thông tin đã công bố. Theo cơ quan chức năng, công ty có nhiều tình tiết tăng nặng do nhiều lô thuốc và nguyên liệu cùng vi phạm một hành vi.
Cùng đợt xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi bị xử phạt 175 triệu đồng do nhiều sai phạm trong hoạt động sản xuất và kinh doanh dược. Các vi phạm gồm không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với nhiều thuốc và nguyên liệu như Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 cùng nguyên liệu Rosuvastatin calcium.
Doanh nghiệp này cũng không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ đối với một số thuốc và nguyên liệu làm thuốc; đồng thời mua nguyên liệu Acid ascorbic từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Trong khi đó, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị xử phạt 185 triệu đồng với hàng loạt vi phạm liên quan đến 10 loại thuốc lưu hành trên thị trường như Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamin B12, Adrelido hay BROMXIM.
Theo kết luận của Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thay đổi lớn và nhỏ cần phê duyệt; không thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành; không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của một số thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Ngoài ra, công ty còn bị xác định bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được cấp phép khi cung cấp thuốc Dimedrol 10mg/1ml cho một hộ kinh doanh quầy thuốc.
Một doanh nghiệp khác là Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên tại TP.HCM cũng bị xử phạt 115 triệu đồng do các sai phạm trong lĩnh vực dược.
Đáng chú ý, mức xử phạt cao nhất trong đợt này thuộc về Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex với số tiền lên tới 310 triệu đồng do nhiều vi phạm liên quan đến hoạt động dược.
Không chỉ xử phạt doanh nghiệp dược, Cục Quản lý Dược còn ban hành văn bản đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nắng Antisun của Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home.
Sản phẩm bị thu hồi là Kem chống nắng Antisun, số lô sản xuất 0124DH, ngày sản xuất 15/3/2024. Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là sản phẩm có thành phần công thức không đúng với hồ sơ công bố mỹ phẩm đã được cấp phép.
Cơ quan quản lý yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm vi phạm; đồng thời tiến hành thu hồi, tiêu hủy và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Tại Hà Nội, Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội bị xử phạt do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi nhỏ, thay đổi lớn theo quy định.
Hành vi vi phạm liên quan tới 10 thuốc, gồm: Dung dịch tiêm Atosiban-BFS; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 5.0; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 2.5; Dung dịch tiêm BFS-piracetam; Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Levof-BFS 500mg; Dung dịch tiêm BFS-Tranexamic 500mg/10ml; Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền BFS-Paracetamol; Dung dịch nhỏ mắt Cloram Drop 0.5%; Dung dịch uống Fogyma và Dung dịch nhỏ mắt Dexalevodrop.
Trong quá trình xem xét xử phạt, cơ quan chức năng xác định Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần đối với 10 thuốc nêu trên; không có tình tiết giảm nhẹ.
Với hành vi vi phạm này, doanh nghiệp bị xử phạt hành chính số tiền 90 triệu đồng. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả.
