Thu hồi 1 loại thuốc tiêm, ngừng cấp đăng ký thuốc cho 4 công ty có vi phạm

0 Duy Tiến
ANTD.VN - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành một loại thuốc tiêm không đảm bảo chất lượng và ngừng thông báo ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nhiều công ty có vi phạm.

ảnh 1Sản phẩm thuốc tiêm Koreamin vừa bị yêu cầu thu hồi

Cụ thể, sau khi nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về mẫu thuốc tiêm Koreamin không đạt chỉ tiêu hàm lượng Gingko Flavon Glycosid toàn phần (lô sản xuất: 160378; do Công ty Yuyu INC., Hàn Quốc sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu), ngày 13-9 vừa qua, Cục Quản lý dược đã ra công văn yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc phối hơp với cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm Koreamin nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu; Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực do rối loạn tuần hoàn; Ðiều trị các rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi....

Cũng liên quan đến các loại thuốc, nguyên liệu thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý dược vừa quyết định ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với 4 công ty có vi phạm, gồm:

Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zee Laboratories. (Ấn Độ) sản xuất, đứng tên đăng ký. Lý do vì Công ty Zee Laboratories. đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong 12 tháng đối với Công ty TNHH Nutri-Pharma USA, do Công ty TNHH Nutri-Pharma USA không cập nhật thông tin liên quan đến tính hiệu quả, an toàn của thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam sản xuất, đứng tên đăng ký. Lý do vì Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Micro Labs Limited. (Ấn Độ) sản xuất, đứng tên đăng ký, do công ty này đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

bình luận(0 bình luận)

Cùng chuyên mục
Top